二十、药品卫生标准

（一九八六年十二月十六日卫生部颁布）

　　一、中药

　　（一）口服药品：

　　1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。

　　不得检出活螨。

　　1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，000个，霉茵数不得过500个。③散剂1克含菌数不得过100，000个，霉菌数不得过500个。

　　2．液体制剂 1毫升含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个。

　　（二）外用药品

　　1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

　　1．眼科用药，1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和和酵母菌。

　　2．阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆功，1克或1毫克含细菌数不得过1000个，霉菌数得过100个

　　　3．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。

　　（三）暂不进行限度要求的药品：

　　1．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。

　　　2．以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

　　二、化学药及生化药：

　　（一）口服药品：

　　1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂不得检出沙门氏菌。

　　不得检出活螨

　　1．化学药制剂：1克含细胞数不得过1000个，霉菌数不得过100个。

　　　2．生化药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。（2）胰酶片，胖得生片、胃得宁片、甲状腺酚1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过100个。（3）多酶片（含淀粉酶），1克含细菌数不得过50，000个，霉菌总数不得过100个。（4）淀酚酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。

　　　3．液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母数不得过100个。

　　 　　（二）外用药品：

　　1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

　　　1．眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

　　　2．一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出酶菌和酵母菌。

　　（三）暂不进行限度要求药品

　　1．消毒剂，防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。

　　　2．口服抗生素制剂。

　　几点说明：

　　1．各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。

　　　2．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次；以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时，均作不合格论。

　　　3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

　　　4．对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订。