十九、中药保健药品的管理规定

（一九八七年十月二十八日卫生部发布）

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品的管理，保障人民身体健康，特制定本规定。

　　二、本规定所指的中药保健是指对人体有一定程度的滋补营养，保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。

　　三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点的濒危动、植物药材和以进口为主的原料。

　　四、中药保健药品所用的辅料，添加剂，应符合药用要求和食品卫生的有关规定。

　　五、中药保健药品和生产的审批，委托各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责办理，审批，同时抄报卫生部备案，批准文号为“×”卫健字（）Z-××号，（例如“冀卫药健（87）Z-01号”）。由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准生产中药保健药品，不发给“新药证书”，不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审批，受理程序同新药（中药）三类，批准文号为“（）卫药健字Z-××号”。

　　六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。

　　七、中药保健药品生产企业，经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。

　　八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。

　　九、中药保健药品一律不得公费报销。

　　十、本规定下发之日执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。