十六、新药审批办法

（一九八五年七月一日卫生部发布）

第一章　总则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。

　　第二条　新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

　　第三条　凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。

第二章　新药的分类和命名

　　第四条　新药按药品管理要求分以下几类：

　　一、中药：第一类中药药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

　　第二类改变中药传统给药途径的新制剂，天然药物中提取的有效部位及其制剂。

　　第三类新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。

　　第四类改变剂型但不改变给药方途径的中成药。

　　第五类增加适应症的中成药。

　　二、西药：第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取及合成的新的有效单位及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。

　　第二类国外已批准生产、但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

　　第三类西药复方制剂、中西药复方制剂。

　　第四类天然药物中已批准生产，并已列入一国药典原料药品及其制剂。改变剂型或改变给药途药径的药品。

　　第五类增加适应症的药品。

　　第五条　新药名称要明确、简短、科学、不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

第三章　新药的研究

　　第六条　药品研制单位制订的新药研制年度计划要抄送卫生部及所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

　　第七条　新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位研制新药工艺同时，必须研究该药的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。

第四章　新药的临床

　　第八条　　研制单位研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，根据中、西新药的不同类别，报送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品，由卫生厅（局）初审后转报卫生部审批。其他第四、五类新药申请临床研究由卫生厅（局）审批、抄报卫生部备案。

　　新药的临床研究批准后在卫生部或卫生厅（局）指定的医院进行。

　　第九条　　新药申请临床研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院研究合同，免费提供药品（包括对照用药品），并担研究所需费用。

　　第十条　　被卫生行政部门指定的临床医院对新药临床研究任务要积极予以承担，临床研究负责单位要组织制订临床研究计划，在临床研究结束后，写出有科学性的总结及报告。

　　第十一条　　新药品的临床研究，按照药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分三期进行，临床验难证可不分期。

　　第一、二、三类新药进行临床试验，第四、五类新药临床验证。

　　每一种新药的临床研究医院不得少于三个。

　　第十二条　　新药临床研究的病例数。

　　临床试验；一期临床可在十至三十例之间；二期临床一般应不少于三百例（其主要病种不少于一百例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于千例。每例观察时间不得少于十二个月经周期、少见病种所需症例数可视情况而定。

　　临床验证：一般应不少于一百例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。

第五章　新药的审批和生产

　　第十三条　　研制单位在新药临床研究结束后，如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送资料及样品，经审查同意后转报卫生部、由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。

　　第十四条凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定，“新药证书”并可凭证书转让技术，接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅（局）转报卫生部审核发给批准文号。

　　第十五条　　第一、第二类新药批准后律为试生产、试产期两年，批准文号为“卫药试字（383）号，试产品仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新药物药商店零售。其他各类新药批准生一律为正式生产，批准文号为“卫药准字（383）号”。

　　第十六条　　新药在试剂产期内，生产要继续考察药品质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察新药的疗效和作毒副作用，药检部门要经常抽验检查，发现问题要及时反报告。如有严重毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产销售和使用。

　　第十七条　　新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。

第六章　附则

　　第十八条　　凡新药的研究，生产、临床、检验、审批等单位或个人违反本法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。

　　第十九条　　研制单位在申请新药临床或生产时，应按规定交纳审批费。

　　第二十条　　预防用清疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。

　　第二十一条　　中国人民解放军所属的药品研究，生产单位研制的军有用特需新药的审批规定，由国家军事主管部门制定。

　　第二十二条　　本办法修改解释权属中华人民共和国卫生部。