第三十一章　实验性研究——临床试验

　　提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。

　　案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗消化性溃疡双盲对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的判断标准评价疗效。观察结果为，（一）溃疡愈合：服药两周后治疗组愈合率为72.97%，好转为24.33%，对照组分别为24.24%和51.52%。两组治愈率的差异有高度统计学意义（P＜0.001）。（二）腹痛缓解：两周内疼痛消失者，治疗组为88.23%，对照组为55.56%。两组的差异有统计学意义（P＜0.05）。作者的结论是呋喃唑酮治疗消化性溃疡的疗效是肯定的。

第一节　概述

　　18世纪James Lind 关于坏因病病因研究是人群中最早开展的实验流行病学研究。1920～1930年间美国Webster和英国Topey用三种病原菌感染纯种小鼠群进行了实验室动物群的感染研究，从而创立了实验流行病学。

　　目前实验流行病学已广泛用于探讨疾病病因和评价防治措施效果。它主要分为两类，即人群试验和临床试验。前者常用于生物制品（如百日咳菌苗、麻疹减毒活疫苗等）人群预防效果的评价，后者则用来研究临床防治措施的效果。