第十一章　生物医学研究的基本途径、方法和影响因素

第一节　生物医学研究的基本途径

　　医学科学是生命科学的分支，而实验医学中的研究对象－－人的替代者即实验动物和动物本身的实验，已作为生命科学的最基础学科－－实验动物科学，在近三十年发展起来了，这门新兴科学的产生，一方面为航天医学（宇航卫生）、军事医学（细菌和毒剂以及核武器损伤）、人类顽症（癌肿和心血管疾病等）、新药的诞生（干扰素和单克隆抗体等）、食品卫生、生物制剂（疫菌和抗血清等）、尖端科研（遗传工程和单克隆技术等）的研究提供了特别重要的实验材料，另一方面使动物技术也得到了飞速发展。

　　由于实验动物及其技术在科学研究中的特殊地位，现在实验动物学已不象过去那样可有可无了，而是受到了广大科学界乃至于社会的普遍重视，这是科学发展的要求，也符合自然发展的必然规律。

　　实验动物科学包括实验动物和动物实验两大部分。动物实验不仅是研究包括人类在内的生命活动及其疾病防治规律的基本手段，而且其中的基本操作即生物医学研究过程中的实验方法，是研究者必须掌握的一项基本技能。

　　医学研究的主要任务是预防与治疗人类的疾病，保障人民健康。它是通过临床研究和实验研究两个基本途径来实现的，而不论临床研究还是实验室研究均离不开使用实验动物。特别是医学科学从“经验医学”发展到“实验医学”阶段，动物实验就显得更加重要。实验医学的主要特点是不仅对正常人体或病人（在不损害病人的前提下），而且利用实验室条件，进行包括试管内、动物离体器官、组织、细胞，尤其是整体动物的实验研究。动物实验方法的采用及发展，促进了医学科学的迅速发展，解决了许多以往不能解决的实验问题和重大理论问题。因此，那些认为医学的发展主要靠临床观察，动物实验可有可无，认为中医发展所走的道路就是一个有力证明的看法是很不全面的，动物实验不是可有可无，而是和临床观察一样，是医学科学发展的一个重要手段和基本途径，是缺一不可的，又是互相促进的。在一定意义上说，只有经过严格的、系统的动物实验才能把医学置于真正的科学的基础上。正如生理学家巴甫洛夫（И.П.ПaBПOB）曾经指出的那样：“整个医学，只有经过实验的火焰，才能成为它所应当成为的东西。”“只有通过实验，医学才能获得最后的胜利。”这些论点，已经并且正在被医学发展的历程所证实。

　　一、临床研究

　　研究的对象是病人，目的是研究人的疾病发生和发展过程，提高诊断水平、改进治疗方法。

　　临床试验是以人类（病人或正常人）为受试对象，对比分析处理因素与对照之间在效应与价值上的不同的前瞻性研究。从这一定义出发，可见它有以下特点：

　　1．它是前瞻性研究，即必须直接跟踪受试对象。这些对象不一定从同一开始跟踪，但必须从一个确定的起点开始跟踪。单纯回顾性的病例分析并不是临床试验，因为它没有从一开始就直接观察。同样，临床流行病学调查中的病例对照研究不是临床试验，因为它也是回顾性的研究。

　　2．在临床试验中必须有一种或多种处理。作为处理因素的可以是预防或治疗某种疾病的方法、设备或制度等等。因此单纯跟踪无处理的对象，只能了解疾病的自然发展历史，这是观察而不是试验，不属于临床试验的范畴。

　　3．临床试验必须有对照，使处理的效应可与之比较。在开始试验时，对照组和试验组在有关各方面必须相当近似，这样最后的组间差别才能归之于处理的效应。在临床试验中，可以用接受安慰剂或不接受任何处理者作对照，也可用接受当时认为是标准的治疗者作为对照。

　　4．临床试验是以人为对象，因此必须考虑到对象的安全及某些伦理问题。和动物实验不同，实验者必须取得对象的配合。但由于各种原因，临床试验常常难以保证受试对象自始至终完全遵从试验的要求，较难得到“纯”的处理组或对照组。