名称	TNF-α
组成	重组改构人肿瘤坏死因子
毒理学	毒理研究     重复给药毒性试验     恆河猴连续60天肌肉注射本品，给药剂量为20～400万U/kg.d。给药结束时，部分动物出现会阴和眼睑水肿。主要器官病理组织学检查结果显示部分动物肝脏和结肠粘膜下出现炎症细胞浸润；注射部位横纹肌个别纤维坏死，间质慢性炎症；部分给药动物出现原因不明的脑组织胶质细胞增生。恢复期结束时上述症状消失。此外，动物给予本品15～30天时，体内抗体的水平达到高峰。     Beagle犬连续1个月肌肉注射本品，给药剂量为20～400万U/kg.d，仅给药结束时可见部分给药动物肾脏出现上皮细胞浑浊和肉芽肿样炎性改变，恢复期结束时上述症状消失。     SD大鼠连续1个月肌肉注射本品，给药剂量为20～400万U/kg.d。给药结束时，主要器官病理组织学检查可见部分动物出现无剂量依赖性的肝脏点状坏死，间质性肺炎和间质性肾炎，目前尚不能排除以上病变与用药有关。此外，部分动物出现原因不明的脑组织胶质细胞增生。恢复期结束时除部分动物仍可见肝脏点状坏死外，其余病变基本恢复正常。     遗传毒性     本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和NIH小鼠骨髓多染红细胞微核试验结果均为阴性。     生殖毒性试验     Wistar大鼠分别于妊娠第6-15天肌肉注射本品2、10和20ug/kg.d，除母鼠在孕期中体重增长明显低于对照组外，胎鼠成活率、体重和骨骼发育均未见明显异常。
适应症	本品与CAP化疗方案联合可试用于经其他方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌患者。
用法用量	仅可与CAP化疗方案联合使用。每支用2ml注射用水溶解，肌肉注射，每次400万U/M2 ，第1-7天及第11-17天每天用药一次，21天为一个疗程，可试用两个疗程。如无明显效果，建议停止继续使用。
不良反应	在本品的临床研究中，先后共有约450例受试者接受了本品的治疗，试验中，本品短疗程应用的近期不良反应主要表现为发热、感冒样症状、注射局部疼痛、局部红肿硬结、骨肌肉样疼痛，发生率在80%左右。4例受试者因发热不能耐受而终止治疗。出现上述不良反应时，可采取相应的对症治疗措施。     天然肿瘤坏死因子为多效应细胞因子（见上述药理作用），改构后其性质和特点又可能会发生较复杂的变化，由此可能对造血系统、免疫系统及神经系统等产生不良反应和长期后续效应，特别是对某些肿瘤可能具有潜在的促进作用，以及发生与自身免疫性相关的疾病等，因此对本品可能发生的远期和潜在不良反应需给予密切关注。
禁忌	对本品所含成分过敏者禁用。     患有其他严重疾患不能耐受本品不良反应者禁用。
注意事项	鉴于天然TNF对不同肿瘤细胞的作用不同(对于部分肿瘤细胞具有促进生长的作用），而本品与天然TNF具有结构和生物学功能的相似性，所以为保证本品治疗效果及避免不良后果（加速肿瘤进展），必须在上述适应症范围内谨慎应用本品，不得随意扩大适应症。     本品必须在三甲医院内并在有经验的临床医师指导下使用。     过敏体质，特别是对肽类药品或生物制品有过敏史者慎用。     由于本品的某些潜在不良反应尚无试验资料加以证实或排除，因此，在使用本品期间，应密切观察肝肾功能、血液系统、神经系统的变化，如发现异常，应及时停药。     药瓶如有裂缝、破损者不能使用。药品溶解后应为透明液体，如有混浊、沉淀和不溶物等现象，则不能使用。药品溶解后应一次用完，不可多次使用。
相互作用	尚不明确。
生产厂家	上海赛达生物药业有限公司
出处	《赛达生物》