名称b型流感嗜血杆菌结合疫苗
组成    １个免疫剂量含：
    冻干粉剂：
    --b 型流感嗜血杆菌* 多糖结合破伤风蛋白…………………………1 0 μg**
    -- 缓血酸胺（羟甲基氨基甲烷）
    -- 蔗糖
    * IM2164 株
    ** 相当于纯化多糖含量
    稀释液：
    -- 氯化钠
    -- 注射用水…………………………………………………………… 加至0.5 m l
适应症    [接种对象]
    ２个月以上的婴幼儿。
    [作用与用途]
    本疫苗适用于２个月以上的婴幼儿预防b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病(脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
    本疫苗既不能预防其他类型流感嗜血杆菌引起的感染，亦不能预防其他病原体引起的脑膜炎等。
用法用量    用预填充于注射器内的稀释液溶解装于瓶中的本疫苗冻干粉剂，充分摇匀至冻干粉剂完全溶解。肌肉或深度皮下注射。一对婴幼儿及低龄儿童，建议注射部位选在大腿前外侧（中间三分之一处）一对大龄儿童，建议注射部位选在上臂三角肌区域。严禁静脉注射。任何情况下都应严格按医生的处方要求实施接种。
    ——小于6月龄的婴儿：0.5ml/剂量，间隔l或2个月，连续接种三剂，在第3次接种后一年（建议第18月龄），加强接种一剂(0.5ml)。
    ——6-12月龄的婴儿：0.5ml/剂量，间隔l或2个月接种一剂，共二剂，加强针建议于第18个月龄加强接种一剂(0.5ml)。
    ——1-5岁的儿童：接种一剂(0.5ml)。
不良反应    根据儿童免疫程序、世界卫生组织(WHO)，以及免疫实施咨询委员会(ACIP)的建议，Act-HIB通常与其它疫苗联合使用，很少单独使用。联合疫苗含有（全细胞或无细胞）白喉、破伤风、百日咳抗原成分。因此，Act-HIB的安全性特点反映的是联合使用的情况。这里列出的不良反应发生率的分类采用的是MedDRA术语（根据系统器官和频率分类），包括临床试验过程中或上市后所报告的不良反应。标准如下：很常见(≥10%)，常见（≥1%且＜10%），不常见(≥0.1%且＜1%)，少见（≥0.01%且＜0.1%），很少见(＜0.01%)，包括个案报告。
    临床试验期间观察到的不良反应：
    许多对照临床研究都评估了疫苗的安全性，都是主动监测资料，研究对象多达7000多名2岁以下健康儿童，接种了Act-HIB疫苗，几乎全部与（全细胞或无细胞）白喉一破伤风一百日咳疫苗(DTP)联合接种。在对照研究中，当Act-HIB联合DTP疫苗使用时，全身不良反应类型以及频率与单独接种DTP疫苗没有差异。可能与疫苗相关且出现频率低于1%的不良反应一般出现在接种后6到24小时出现，且大多持续时间短暂，为中度到轻度。后续接种Act-HIB疫苗局部或全身反应的发生率和严重程度未见增加。
    1)注射部位的一般性反应或异常反应
    ——很常见与常见的反应：疼痛、红斑、肿胀和/或发炎、硬结等注射部位反应。
    ——不常见的情况：发热(＞39℃)。
    2)精神反应：
    ——很常见的情况：烦躁。
    ——不常见的情况：啼哭（不可控或异常哭闹）。
    上市后观察到的不良反应：
    大量使用（全球范围内数百万剂）之后进行的上市后监测过程中，其它一些反应在时间上与接种疫苗有关联。下列不良反应均低于0.01%（很少）。但为自发报告，计算方法为报告数与同-——时期分配的剂数相比较计算。
    1)注射部位的一般性反应和异常反应
    ——很少：下肢浮肿，或接种后几小时内出现青紫或紫斑，但很快自动消失，没有后遗症。这些反应未见伴有心肺疾病，且主要是与其它疫苗联合接种后（比如含白喉、破伤风和百日咳抗原的疫苗）发生。
    2)免疫系统反应
    ——很少：高敏反应。
    3)神经系统反应
    ——很少：抽搐，伴有或不伴有发热。
    4)皮肤和皮下组织反应
    ——很少：风疹、皮疹、瘙痒。
    5)极早早产儿（胎龄不超过28周）可能出现呼吸暂停（详见[注意事项]）
禁忌    本疫苗在下列情况下严禁使用：
    已知对本疫苗的某种成份过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者，或者对先前接种本疫苗过敏者。
    如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。
注意事项    ——严禁静脉注射，应确保针头未刺入血管内。
    ——在发热或急性疾病，尤其是传染性疾病或者是慢性疾病活动期，应该迟进行接种。
    ——免疫抑制治疗或免疫缺陷能够减低免疫接种的免疫应答。
    ——如果本疫苗同其它疫苗，如：麻风腮联合疫苗、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎疫苗，同时接种时应在不同部位分别接种。
    极早早产儿（胎龄不超过28周），特别是有呼吸不成熟的既往史的，进行基础免疫时可能有呼吸暂停的风险，需要48-72小时的呼吸监测。由于这类是小儿接种疫苗的益处大，因此不应取消或推迟接种。
    如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。
    务必置于儿童不能触及处。
    对于无附带针头注射器，独立包装的针头必须旋转1/4，后牢固安装在注射器上。
相互作用    为了避免不同医用制品间可能发生的相互作用，任何正在进行的其它；治疗均应向您的医师或药剂师进行系统的报告。
储藏    本制剂应保存在2℃～8℃（在冰箱内），不得冷冻。
有效期    36个月
生产厂家    企业名称：SANOFI  PASTEUR  S.A
    生产地址：1541 avenue Marcel Merieux , 69280 MARCY L’ ETOILE , France
    联系电话：+33（0）4 37 37 01 00
    传真号码：+33（0）4 37 37 78 30
    网址：www.sanofipasteur.com
    国内联系方式：
    深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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出处《SANOFIPASTEURS.A》